Для заказчиков клинических исследований

Опыт в проведении клинических исследований

• Более 500 международных многоцентровых клинических исследований с 2000 года.
• Успешный опыт прохождения аудитов, в том числе аудитов FDA.
• Проведение клинических исследований I-IV фаз.

Основные направления: кардиология, эндокринология, гематология, клеточные технологии, ревматология, неврология, нейрохирургия, неонатология, педиатрия, акушерство и гинекология.

В настоящее время в НМИЦ им. В. А. Алмазова клинические исследования, в том числе международные многоцентровые, проводятся более чем в 120 исследовательских центрах. Выбор Центра Алмазова для проведения клинических исследований обусловлен высоким уровнем квалификации специалистов, многие из которых имеют многолетний опыт участия в клинических исследованиях, и возможностью использования ресурсов современного многопрофильного медицинского учреждения, в том числе на базе Главного клинического корпуса (ул. Аккуратова, д. 2), Перинатального центра (ул. Аккуратова, д. 2, лит. Б), Лечебно-реабилитационного комплекса (пр. Пархоменко, д. 15), Детского лечебно-реабилитационного комплекса (Коломяжский пр., д. 21, корп. 2), РНХИ им. проф. А. Л. Поленова (ул. Маяковского, д. 12) и Консультативно-диагностического центра.

Порядок согласования договора о проведении научно-исследовательских работ в форме клинических исследований

До утверждения кандидатуры главного исследователя в Министерстве здравоохранения Российской Федерации она должна быть согласована с администрацией Центра Алмазова.
Принимаются обращения на имя генерального директора Центра Алмазова академика РАН Шляхто Евгения Владимировича, написанные в произвольной форме, с просьбой рассмотреть возможность проведения клинического исследования «……» (полное название) и кандидатуру … (Ф.И.О., должность) в качестве главного исследователя, в виде официального электронного письма либо сканированной копии бумажного документа.
Электронный адрес отдела клинических исследований: cr@almazovcentre.ru.
Пустые шаблоны договоров к рассмотрению не принимаются.
Первичное рассмотрение договора в юридическом отделе Центра обычно занимает около двух недель.

Вместе с шаблоном договора необходимо предоставить:
— протокол исследования в электронном виде;
— копию разрешения Минздрава России на проведение исследования;
— копию доверенности на имя лица, ответственного за подписание договора;
— перечень лабораторных и инструментальных исследований, которые будут выполняться в Центре Алмазова.

Название учреждения

Полное название:
федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Слово «федеральное» следует писать со строчной буквы (исключение — начало предложения).

Сокращенное название:
ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России

Название учреждения на английском языке:
Federal State Budgetary Institution “V.A. Almazov National Medical Research Center” of the Ministry of Health of the Russian Federation

Сокращенное название учреждения на английском языке:
V.A. Almazov NMRC

Лицо, ответственное за подписание договоров

Заместитель генерального директора по научной работе академик РАН Конради Александра Олеговна, действующая на основании доверенности № 02-ДТ-151/22 от 15.12.2022.

Deputy General Director on Scientific Work Alexandra Olegovna Konradi, acting under the Power of attorney 02-ДТ-151/22 от 15.12.2022.

Основные требования к оформлению договоров о проведении научно-исследовательских работ в форме клинических исследований

В договоре обязательно должны быть указаны:

1. Название исследования (полное и сокращенное).

2. Фаза исследования.

3. Главный исследователь (Ф. И. О., должность).

4. Дата вступления договора в силу.

5. Номер и дата разрешения Минздрава России на проведение исследования.

6. Сроки проведения исследования согласно разрешению Минздрава России на проведение исследования; сроки проведения исследования в Учреждении.

7. Полная стоимость участия в исследовании одного пациента при условии прохождения им всех процедур исследования.

8. Страховая компания, номер и дата договора о страховании жизни пациентов.

9. Предполагаемое количество пациентов в Центре.

10. В случае, если Компания передает Учреждению оборудование для работы по клиническим исследованиям, в договоре должны быть представлены название и марка этого оборудования, перечень основных комплектующих, а также указано, что оборудование передается на основании акта приема-передачи.

11. Актуальные банковские реквизиты Центра Алмазова и компании.

12. Информация о предоставлении отчета в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти Заказчиком клинического исследования.
Предпочтительная формулировка: «Заказчик обязан предоставить отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 11 ст. 40 № 61-ФЗ)».

13. В договоре необходимо указать, являются ли  заказчик клинического исследования и плательщик (если предусмотрено) налоговым резидентом Российской Федерации.

Единый договор

14. В Центре Алмазова возможно заключение только единого контракта.

15. Общая сумма вознаграждения и суммы, предназначающиеся для выплат исследователям и соисследователям, обязательно должны быть указаны в договоре (п. 2, ст. 41 Федерального закона от 12.04.2010, ФЗ № 61).

Предпочтительная формулировка: «Согласно внутреннему положению Учреждения, распределение средств между исследовательской группой и Учреждением производится в соотношении 70 % и 30 % соответственно».

Перед расчетом заработной платы исследовательской группы из общей суммы вознаграждения, поступающей на счет Учреждения, сначала необходимо вычесть расходы на услуги локальной лаборатории и других диагностических подразделений (если применимо в соответствии с протоколом).

Сумма выплат для исследовательской группы умножается на соответствующее количество пациентов, прошедших все обязательные визиты и процедуры. За выплату всех применимых налогов и взносов отвечает Учреждение.

Услуги локальной лаборатории и других диагностических подразделений Учреждения 

16. Оплата услуг локальной лаборатории и других диагностических подразделений Учреждения осуществляется на основании действующего прейскуранта Центра.

17. В бюджете исследования стоимость анализов в локальной лаборатории и диагностических процедур обязательно должны быть выделены из общей стоимости визитов. То же касается актов выполненных работ. Для оплаты услуг локальной лаборатории и диагностических подразделений возможно заключение отдельного договора.

18. Следует учитывать возможность изменения прейскуранта Центра в ходе клинического исследования.

Предпочтительная формулировка: «При изменении прейскуранта Учреждения в части стоимости проведения лабораторных анализов и диагностических услуг, Учреждение имеет право изменить размер возмещения расходов в одностороннем порядке. При этом оно обязуется направить КИО соответствующее уведомление при подготовке к платежам».

Налоговые обязательства

19. Предпочтительная формулировка: «НДС не применяется к платежам по настоящему соглашению на основании пп. 16 п. 3 ст. 149 Налогового Кодекса Российской Федерации».

Валюта

20. Суммы в бюджете исследования могут быть указаны в российских рублях или в валюте.

Кратность выплат

21. Выплаты должны производиться не реже чем 1 раз в 6 месяцев. Если планируется иная периодичность выплат, исследователь должен быть проинформирован об этом и подтвердить свое согласие работать на предложенных условиях.

Порядок оформления платежных документов

22. Учреждение выставляет счет только на основании оригинальных актов выполненных работ.

23. В акте выполненных работ обязательно должна присутствовать дата его составления. Учреждение выставит счет той же датой.

24. Сумма в акте выполненных работ может быть указана только в рублях или в валюте и в рублях. Если в акте приема-передачи выполненных работ обозначена только сумма в валюте, к пакету платежных документов будет добавлен бухгалтерский акт, который необходимо будет подписать в Компании и вернуть в Учреждение.

25. Стандартная формулировка наименования услуги в счете: «Клинические исследования по протоколу №…». Внесение иных данных в наименование услуги в счете невозможно.

26. В договоре необходимо указать срок оплаты счетов. NB! Этот срок не должен превышать 30 календарных дней.
В случае задержки платежа учреждение имеет право потребовать пени в размере 0,1% от суммы задолженности за каждый день просрочки исполнения обязательств.

Порядок разрешения споров

27. Предпочтительная формулировка: «Все споры, разногласия или требования, возникающие в связи с данным Договором, в том числе разрыв, нарушение или прекращение, должны быть рассмотрены в Арбитражном суде Санкт-Петербурга и Ленинградской области». Если по каким-то причинам такая формулировка не может быть принята компанией, вместо «…в Арбитражном суде Санкт-Петербурга и Ленинградской области», можно указать «…по месту нахождения ответчика».

Язык договора

28. Предпочтительная формулировка: «Настоящий договор составлен на русском и английском языках, которые имеют одинаковую юридическую силу. В случае разночтений в тексте, приоритет имеет текст договора на русском языке».

Профессиональная и общегражданская ответственность

29. Учреждение не осуществляет страхование профессиональной и общегражданской ответственности сотрудников.

Отсутствие лицензии на уничтожение лекарственных препаратов

30. В Учреждении возможен только возврат остатков неиспользованных лекарственных препаратов Заказчику исследования.

Компенсация транспортных расходов пациента

31. Компенсация транспортных расходов пациента через Учреждение невозможна.

Раздел подписей

32. Раздел подписей не может располагаться на отдельной странице.

Контактная информация отдела клинических исследований:

197341, Санкт-Петербург, ул. Аккуратова, д. 2, башня, 20 этаж, каб. 1.20.26,
телефон: +7 812 702-37-42,
e-mail: cr@almazovcentre.ru.

Заведующий отделом клинических исследований:
Большакова Ольга Олеговна,
телефон: +7 921 303-10-36.

По всем вопросам проведения этической экспертизы обращаться к сотрудникам Этического комитета.

Шаблон договора о проведении этической экспертизы