Группа клинической апробации новых методов диагностики, лечения и профилактики
Смирнова Екатерина ВадимовнаРуководитель группы клинической апробации новых методов диагностики, лечения и профилактики
Цель работы группы
Организационно-методическая работа по протоколам клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Информация о клинической апробации в Центре Алмазова.
Общие сведения о клинической апробации
Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
В рамках клинической апробации может быть реализован метод, имеющий доказательства эффективности и безопасности его применения в соответствии с принципами доказательной медицины.
Клиническая апробация и клиническое исследование имеют разные цели и задачи.
Клиническое испытание/исследование – любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.* (*Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст))
Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (*Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ)
Таким образом, согласно действующему законодательству Российской Федерации, клиническая апробация и клиническое исследование два различных процесса, которые регулируются отличными друг от друга нормативно правовыми актами.
Финансирование протоколов по клинической апробации
Финансирование клинических исследований осуществляется из средств федерального бюджета; средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Клиническая апробация, в свою очередь, финансируется только из средств федерального бюджета.
Выбор метода для протокола клинической апробации
Выбранный метод сравнения должен быть сопоставим с методом, предлагаемым для клинической апробации, использоваться в текущей клинической практике по заболеванию/состоянию, указанному в протоколе клинической апробации. Финансирование метода сравнения должно осуществляться за счет средств ОМС или ВМП.
Выбор лекарственных препаратов и медицинских изделий для проведения клинической апробации
В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации. Лекарственные препараты и (или) медицинские изделия в рамках клинической апробации применяются в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкциями по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
Подготовка отчетов об исполнении протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к приказу Минздрава России от 10.07.2015 N 433н. Подробнее.
От разных филиалов одной медицинской организации должен быть предоставлен единый отчет об исполнении протокола клинической апробации за подписью и печатью федеральной медицинской организации-исполнителя протокола клинической апробации.
Отчет об исполнении протокола клинической апробации должен быть подписан руководителем медицинской организации и содержать печать медицинской организации, предоставляющей отчет.
Памятка по формированию и представлению отчета об исполнении протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Рекомендуем при формировании отчетов обратить особое внимание на:
- Точность, полноту и достоверность представляемой информации.
- Наличие и заполнение всех разделов отчета.
- Соответствие информации, представленной в отчете, протоколу клинической апробации (отсутствие изменений в отчете приведенной в протоколе информации), в том числе графической схемы.
- Корректность финансовых расчетов, в том числе соответствие заявленной и фактической сумм расходов.
- Соответствие заключения о клинико-экономической эффективности апробированного метода в отчете п. 46 Приказа Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
- Необходимость наличия в отчете выводов о возможности и условиях применения метода медицинскими организациями, а также возможности включения метода в клинические рекомендации.
Необходимая информация для оформления протоколов по клинической апробации:
- Реализуемые протоколы клинической апробации находятся в информационно-коммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Минздрава России в подразделе «Клиническая апробация».
- Типовая форма протокола клинической апробации установлена приложением № 2 к приказу Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н.
Шаблон Протокола - По вопросам получения информации, связанной с разрешением на оказание медицинской помощи в рамках присланного протокола клинической апробации, необходимо обращаться в Минздрав России.
Организация клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми документами:
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
Приказ Минздрава России от 13 августа 2015 г. № 556 «Об утверждении методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 434н «Об экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н «Об этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (вместе с Положением об этическом комитете, Порядком вынесения этическим комитетом заключений об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов в рамках КА).
Постановление Правительства РФ от 9 июля 2015 г. N 691 «Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Приказ Минздрава России от 21 июля 2015 г. № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (вместе с Порядком дачи ДИС, формой ДИС, формой отказа от медицинской помощи в рамках КА).