Клинические исследования и доказательная медицина

В 2006 году в ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России был создан отдел клинических исследований с целью организации, координации, осуществления методического руководства и контроля проведения исследований.

В задачи отдела были включены:

• разработка нормативной базы проведения исследований в рамках Центра,

• организация обучения сотрудников правилам Надлежащей клинической практики (GCP),
• взаимодействие с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками,
• взаимодействие с Этическим комитетом,
• развитие системы проведения доклинических и клинических исследований
  в Центре Алмазова в целом.

В 2010 году отдел клинических исследований был преобразован в научно-исследовательское подразделение. Это обусловлено тем, что процесс организации проведения клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов в Центре — лишь часть, хотя и весьма значительная, работы отдела.

Одним из важнейших элементов, обеспечивающих качество работы в области клинических исследований, является квалификация сотрудников. Исследователь может быть высококвалифицированным специалистом в своей области, но из-за недостатка информации в области Надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice), законодательной базы Российской Федерации, касающейся проведения клинических исследований лекарственных препаратов, возможны ошибки и отклонения от протокола. Задачу обучения и повышения квалификации исследователей в области проведения клинических исследований решают циклы тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований», организованные совместно с отделом постдипломного образования.

С 2011 года Центр Алмазова начал проведение выездных циклов.

В связи с расширением спектра услуг и открытием нового подразделения — отделения ранних фаз клинических исследований, в 2014 году было создано научно-клиническое объединение «Центр клинических исследований».

Нормативно-правовые акты

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями).

С 2016 года отделом клинических исследований проводятся исследования отечественных инсулинов (гиперинсулинемические эугликемические клэмп-тесты у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом).

С 2017 года – исследования в педиатрии (детская гематология, кардиология, неврология). Среди диагностических исследований: КТ, МРТ, ПЭТ/КТ, функциональная диагностика (эхокардиография, ЭКГ, бодиплетизмография, эргоспирометрия), офтальмология.

С 2019 году Центр Алмазова включен в перечень организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий в рамках ЕврАзЭС.

Основными направлениями в области клинических исследований в 2019 году стали испытания медицинских изделий, область гематологии и кардиологии.

В 2019 году в отделе максимально возросло число новых договоров по всем направлениям – КИ лекарственных препаратов, испытания медицинских изделий и проведение диагностических исследований в рамках КИ лекарственных препаратов, в том числе для внешних центров (КТ, МРТ, ПЭТ, лабораторная диагностика, офтальмологическое обследование, функциональная диагностика).

2020 год также стал рекордсменом по числу договоров. Работы проводились по 207 договорам, проходившим через научно-исследовательский отдел. Всего заключено в 2020 году 47 договоров новых, из них 25 — клинические исследования лекарственных препаратов, 6 — диагностические исследования в рамках КИ и 16 — испытания медицинских изделий.

Средства, получаемые Центром Алмазова от юридических лиц по договорам о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий используются в соответствии с Положением о распределении внебюджетных средств (заработная плата, включая социальные налоги и взносы – 70 %, фонды учреждения – 30 %).

В 2020 году проводятся 2 исследования у пациентов с новой коронавирусной инфекцией:

• Р-Фарм «Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое адаптивное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократного введения препаратов Олокизумаб и RPH-104 на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжелой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)» фаза 2/3;
• Биокад «Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое с адаптивным дизайном клиническое исследование эффективности и безопасности препарата левилимаб (BCD-089) у пациентов c тяжелым течением COVID-19», фаза 3.

Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований
Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований
биомедицинских клеточных продуктов
О включении в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации (ЕврАзЭс)
Лицензия на осуществление медицинской деятельности
Положение о проведении клинических исследований лекарственных препаратов в ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России
Нормативные документы по клиническим исследованиям
Архивирование документов клинических исследований
Для врача-исследователя
Обзоры

Изменение названия учреждения:

Письмо в организации о смене названия и реквизитов
Приказ о назначении генерального директора
Лист записи Единого государственного реестра юридических лиц
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
Изменения, которые вносятся в Устав
Приказ № 419 о внесении изменений в Устав
Приказ об утверждении Устава
Устав