Доклинические исследования

Мы проводим исследования и осуществляем выходной контроль качества:

• Оригинальных, гибридных, комбинированных и биоаналогичных лекарственных препаратов (включая терапевтические антитела)
• Вакцин
• Медицинских изделий
• Медицинских технологий
• Высокотехнологичных лекарственных препаратов
• Препаратов на основе соматических клеток человека

Для проведения исследований фармакодинамики лекарственных средств в нашем арсенале имеется большое количество валидированных моделей основных патологических процессов и заболеваний, таких как нейродегенеративные заболевания, метаболические нарушения, сердечно-сосудистые заболевания, травмы, онкологические заболевания, и другие.

Перечень проводимых доклинических исследований:

• Общетоксические свойства (острая, хроническая токсичность, местнораздражающее действие)
• Метаболизм (токсикокинетика, фармакокинетика in vivo, изучение метаболизма in vitro, взаимодействие лекарственных средств)
• Специфическая токсичность (иммуногенность, иммунотоксичность, аллергизирующие свойства, мутагенность, канцерогенность, репродуктивная токсичность (генеративная, эмбрио- фетотоксичность и тератогенное действие)
• Фармакодинамика (исследования in vitro и in vivo, постановка моделей или с использованием трансгенных животных и клеточных линий)
• Сопоставимость биоаналогичных лекарственных препаратов
• Кросс реактивность терапевтических антител
• Стабильность
• Биологическая и иммунохимическая активность in vitro
• Контроль качества при смене производственной площадки
• Контроль качества биологических ЛС
• Выходной контроль качества и др.

Мы обеспечиваем проведение доклинического исследования «под ключ».

• Разработка и согласование с заказчиком Технического Задания
• Создание плана исследования
• Проведение экспериментальной части
• Выполнение исследования на животных
• Формирование полного пакета документов для регистрационного досье