Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — метод диагностики заболеваний, заключающийся в введении в организм человека меченых радионуклидами химических соединений — радиофармацевтических препаратов (РФП). Пространственное распределение РФП в организме отражает функциональное состояние органов и тканей.
Данный метод является весьма перспективным для диагностики онкологических, кардиологических и неврологических заболеваний. С помощью таких исследований болезнь можно выявить на самых ранних стадиях, когда шансов на успех лечения значительно больше.
Производство РФП осуществляется в отделении изготовления радиофармацевтических лекарственных средств с использованием специализированных устройств – модулей синтеза. Для каждого изотопа предусмотрен свой модуль синтеза, т.к. включение изотопа в молекулу химического вещества происходит по специфическим химическим реакциям с учетом индивидуальных свойств каждого радиоактивного элемента.
Какой именно РФП наиболее эффективен для диагностики различных заболеваний и гистологических типов злокачественных опухолей определяют врачи-радиологи из отделения радиоизотопной диагностики и ПЭТ.
Среди востребованных РФП оказалась линейка соединений, меченных изотопом 68Ga: 68Ga-PSMA (диагностика рака предстательной железы), 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE (нейроэндокринные опухоли). Поэтому для радиохимического синтеза этой группы препаратов потребовалось создание автоматизированного модуля, обеспечивающего гарантированный стабильно высокий выход и надлежащее качество конечного продукта – радиофармацевтического препарата.
Сотрудники отдела контроля качества Центра Алмазова не только воспроизвели аналитические методики, приводимые в Фармакопее (собрании нормативных документов — фармакопейных статей — регламентирующих требования к качеству лекарственных средств), но и разработали свои. Возможность определить качество препарата разными методами защищает от остановки выпуска РФП по причине выхода из строя аналитического оборудования.
Сотрудникам научно-исследовательского отдела ядерной медицины и тераностики Института онкологии и гематологии НМИЦ им. В. А. Алмазова во главе с главным научным сотрудником д.м.н. Д. В. Рыжковой выпала задача разработать метод производства РФП. На тот момент у ученых не было оборудования для синтеза. Поэтому было принято решение взвесить плюсы и минусы имеющегося коммерческого оборудования и сделать свое.
Итогом кропотливого труда стало успешное создание собственного модуля синтеза. Последовательно были адаптированы методики синтеза всех требуемых РФП, и на данный момент модуль уже внедрен в производство препаратов для клинической практики и научной деятельности. Всего произведено более 300 серий различных радиофармацевтических препаратов на основе изотопа 68Ga. Использование РФП, произведенных на данном модуле синтеза, позволило не только помочь пациентам, но и провести исследовательские работы, которые нашли отражение в статьях научных журналов. Кроме того, для регистрации модуля как полезной модели в Роспатент подана соответствующая заявка, а на программное обеспечение уже получено свидетельство о регистрации.