Исследование IB-RU-SCOPE — ибрутиниб в лечении хронического лимфолейкоза в России

С августа 2019 года началось включение пациентов в наблюдательное исследование IB-RU-SCOPE «Оценка эффективности и переносимости ибрутиниба в терапии больных хроническим лимфолейкозом в условиях обычной клинической практики».

Исследование, протокол которого был разработан сотрудниками НИЛ онкогематологии под руководством профессор А. Ю. Зарицкого, проводится на базе более 10 гематологических центров России. В него включаются больные хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которым планируется начало терапии таргетным ингибитором брутоновской тирозинкиназы ибрутинибом. Стартовое совещание исследователей прошло в формате телеконференции в июле 2019 года.

Ибрутиниб — относительно новый препарат для лечения хронического лимфолейкоза. Основная задача исследования — оценить, насколько он безопасен при использовании в условиях обычной клинической практики, а также как терапия сказывается на качестве жизни больных. Таким образом будет уточнен вопрос, в какой мере данные, полученные в крупных зарубежных исследованиях, можно экстраполировать на российскую популяцию.

Наблюдательное исследование IB-RU-SCOPE зарегистрировано в международном регистре clinicaltrials.gov под номером NCT03633045. Планируется, что в нем примут участие как минимум 70 пациентов. Оно станет одним из наиболее крупных проспективных наблюдательных исследований ибрутиниба в мире. Ожидается, что результаты исследования будут представлены в начале 2023 года.

Ранее сотрудниками НИЛ онкогематологии была изучена активность ибрутиниба у больных ХЛЛ с рецидивом заболевания в течение двух лет после начала иммунохимиотерапии первой линии терапии [1]. Такие ранние рецидивы случаются у 20-25% всех больных. Результаты анализа показали, что ибрутиниб эффективен у больных данной группы: при медиане времени наблюдения 18 месяцев (диапазон 7–42 месяцев) был зарегистрирован только 1 (6 %) случай развития резистентности к препарату. Полученные выводы внедрены в практику онкогематологических отделений.

[1] Стадник Е.А., Тимофеева Н.С., Стругов В.В., Зарицкий А.Ю. Ибрутиниб в лечении рецидивов хронического лимфолейкоза // Клиническая онкогематология. Фундаментальные исследования и клиническая практика, Т. 11, №1, 2018, С.42-49.