НИО клинических исследований и доказательной медицины

История создания отдела

В 2006 году в учреждении был создан отдел клинических исследований с целью организации, координации, осуществления методического руководства и контроля проведения исследований. В задачи отдела были включены такие пункты, как разработка нормативной базы проведения исследований в рамках Центра, организация обучения сотрудников правилам надлежащей клинической практики (GCP), взаимодействие с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками, взаимодействие с Этическим комитетом. А также развитие системы проведения доклинических и клинических исследований в Центре в целом.

В 2010 году отдел клинических исследований был преобразован в научно-исследовательское подразделение. Это обусловлено тем, что процесс организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Центре — лишь часть, хотя и весьма значительная, работы отдела.

Одним из важнейших элементов, обеспечивающих качество работы в области клинических исследований, является квалификация сотрудников. Исследователь может быть высококвалифицированным специалистом в своей области, но из-за недостатка информации в области Надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice), законодательной базы Российской Федерации, касающейся проведения клинических исследований лекарственных препаратов, возможны ошибки и отклонения от протокола.

Задачу обучения и повышения квалификации исследователей в области проведения клинических исследований решают циклы тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований», организованные совместно с отделом постдипломного образования.

В связи с расширением спектра услуг и открытием нового подразделения — отделения ранних фаз клинических исследований, в 2014 году было создано научно-клиническое объединение «Центр клинических исследований».

Помимо проведения клинических и доклинических исследований, исследований биоэквивалентности, мы оказываем полный спектр услуг по научному сопровождению проектов — от разработки дизайна до статистической обработки и написания отчета по результатам исследования, а также проводим экспертную оценку, осуществляем медицинские переводы.

Основные направления деятельности отдела

• организационная поддержка проведения клинических исследований  лекарственных средств,  изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• взаимодействие с регулирующими организациями и компаниями-заказчиками;
• согласование и оформление договоров и другой необходимой документации;
• координация деятельности подразделений Центра по вопросам, относящимся к проведению международных многоцентровых клинических исследований;
• координация и техническая поддержка деятельности подразделений, выполняющих локальные клинические исследования;
• сбор, обобщение и анализ информации, относящейся к проведению клинических исследований;
• совместно с отделом постдипломного образования Центра — организация, подготовка и проведение цикла тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований»;
• организация работы архива клинических исследований;
• информационная поддержка проводимых исследований.

Информация о клинических исследованиях

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Нормативно-правовые акты

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями)

Положение о проведении клинических исследований лекарственных препаратов в ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России