Научно-исследовательская работа

1. Разработка нового устройства для подачи оксида азота, синтезированного из атмосферного воздуха, в аппараты искусственного и вспомогательного кровообращения (2023—2025 гг) – руководитель Баутин А.Е.
Впервые разработана модель устройства плазмохимического синтеза оксида азота для подачи в контуры аппаратов искусственного кровообращения и систем экстракорпоральной мембранной оксигенации которая далее испытана на экспериментальных животных (свиньи). У животных основной группы основной группы не было отмечено нарушений ритма сердца после использования данной технологии, период интенсивной терапии был в два раза меньше, чем в контрольной группе, выживаемость после трех эпизодов сердечно-легочной реанимации составила 100%, в то время как в контрольной группе – 40%.

2. Разработка научно-обоснованных норм недельной двигательной активности у детей школьного возраста с хронической сердечной недостаточностью (2023—2024 гг.) – руководитель Демченко Е.А.
Разработана принципиально новая технология ранней физической реабилитации детей школьного возраста с тяжелыми врожденными пороками сердца, кардиомиопатией и хронической сердечной недостаточностью на основании алгоритма персонифицированного выбора программы физической реабилитации (рекомендаций по физической активности, физическим тренировкам) в комплексном ведении больных с учетом клинических, гемодинамических и функциональных показателей пациентов.

3. Оценка эффективности в эксперименте и доклинические исследования нового лекарственного препарата для лечения мужского гипогонадизма (2024—2026 гг) – руководитель Байрамов А.А.
Синтезированы 5 коротко-пептидных аналоги нативного кисспептина Kiss-54. На экспериментальной модели гипогонадизма выполнен скрининг биологической активности и фармакологической эффективности этих пептидов с целью выбора «соединения–кандидата». Гипогонадотропный гипогонадизм у самцов крыс был смоделирован согласно протоколу -заявке IACUC (SF-IAC001-v2.0-Nov 2024). По результатам всех исследований был сделан выбор соединения-кандидата (соединения, обладающего наибольшей фармакологической эффективностью) для последующих доклинических исследований.

4. Разработка универсального метода мультиорганной консервации донорских органов (2024—2026 гг) – руководитель Галагудза М.М.
Разработана серия перспективных растворов-кандидатов для консервации нескольких органов (сердце, лёгкие, почки) путем оптимизации их электролитного состава, коллоидно-осмотического давления и буферных свойств. На основе результатов пилотного тестирования серии перспективных растворов-кандидатов, а также с учетом результатов оценки стабильности растворов при их температорной стерилизации консервирующий раствор №5 выбран как наилучший вариант состава для дальнейшего доклинического тестирования.

I. Результаты научных исследований по темам государственного задания в соответствии с научной платформой

1. Инвазивные технологии

1.1. Разработан метод выбора тактики хирургического лечения фармакорезистентной эпилепсии на основании стадий формирования фармакорезистентности и мультимодальной диагностики с применением радиочастотной абляции эпилептического очага на 1-й стадии с целью снижения риска нейрохирургических и неврологических осложнений и повышению качества жизни в послеоперационном периоде.

2. Инновационные фундаментальные технологии в медицине
2.1. Впервые разработана модель устройства плазмохимического синтеза оксида азота для подачи в контуры аппаратов искусственного кровообращения и систем экстракорпоральной мембранной оксигенации которая далее испытана на экспериментальных животных (свиньи);
2.2. Разработан комплекс передовых технологий машинного обучения, включающий сверточные нейронные сети для дифференциальной диагностики тахикардий с широкими комплексами QRS, а также для диагностики блокад правой и левой ножек пучка Гиса, синдрома WPW и интерпретации сложных паттернов ЭКГ;
2.3. Разработана первая версия программы для анализа данных МР-пельвио и фетометрии, в основе которой лежит архитектура обученной и валидированной нейронной модели, способная эффективно сегментировать и реконструировать костные и мягкотканные структуры;
2.4. Разработан метод моделирования микрофлюидного чипа, предложена концепция реактор-капля, рассчитаны скорости потоков для концепции реактор-капля и синтеза объектов нанотераностики;
2.5. Разработана модель доксорубицин-индуцированной кардиомиопатии на мышах линии C57BL/6N в условиях опухолевого процесса (карцинома Льюиса), модель учитывающая влияние опухоли, является более клинически релевантной.
2.6. Определены технические характеристики и параметры нового устройства для малообъемной гемоперфузии;
2.7. Разработаны технологические протоколы твердофазного синтеза по Вос-технологии, получен дипептид аланилаланин, который может играть роль носителя в процессе направленной доставки тераностического агента к пораженным тканям ишемизированного миокарда;
2.8. Разработана серия перспективных растворов-кандидатов для консервации нескольких органов (сердце, лёгкие, почки) путем оптимизации их электролитного состава, коллоидно-осмотического давления и буферных свойств.

3. Кардиология и ангиология
3.1. Разработан метод персонализированного подхода в выборе тактики ведения и прогноза течения заболевания у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией с целью своевременного выявления и выбора оптимального метода лечения гипертрофической кардиомиопатии для снижения риска прогрессирования заболевания на основе внедрения в клиническую практику мультимодального подхода с применением методов машинного обучения, визуализации, молекулярно-генетической и морфологической диагностики;
3.2. Разработан неинвазивный метод оценки степени тяжести хронической сердечной недостаточности, включающий определение активности эргорефлекса в ходе кардиореспираторного тестирования с помощью системы «Охусоn Рrо» путем выполнения двух проб;
3.3. Выделен набор факторов риска развития геморрагических осложнений, которые легли в основу разработки прогностического метода, реализуемого с помощью информационной системы дифференцированных подходов к выбору тактики ведения женщин репродуктивного возраста с механическими протезами клапанов сердца;
3.4. Применение никорандила у пациентов с ИБС снижает содержание цитруллина до уровня, не отличающегося от уровня в плазме крови доноров, и увеличивает содержание аргинина, что открывает возможности лабораторного контроля эффективности антиишемической терапии у больных ИБС;
3.5. Разработан метод селективной модификации симпатической иннервации миокарда при коронарном шунтировании;
3.6 Создана конструкция нового устройства для позиционирования створок аортального клапана при клапаносберегающем протезировании корня аорты с реимплантацией аортального клапана;
3.7. Разработан метод прогнозирования тромбоза, который закладывает базис для персонализированного патогенетического подхода к оценке прогноза развития венозных тромбоэмболических осложнений, внутрисердечного тромбообразования и открывает возможности построения моделей прогноза и организованного наблюдения пациентов высокого риска с использованием машинного обучения и технологии искусственного интеллекта.

4. Микробиология
4.1. Проведено тестирование двух разработанных тест-систем, основанных на использовании отечественных или импортных реагентов, по определению двух карбапенемаз класса D – ОХА-51 и ОХА-23. Обе тест-системы показали конкордантные результаты и выявили присутствие указанных генов в карбапенем-резистентных штаммах A. baumannii.

5. Неврология
5.1. Доказана прогностическая значимость клинических оценочных балльных шкал и критических значений нейронных биомаркеров: астроглиального белка S100B, нейронспецифической энолазы в прогнозировании риска развития летального исхода пациентов с сепсис-ассоциированной энцефалопатией, выявлены ранние изменения субкортикальных (N13–N20) путей;
5.2. Разработан метод оценки структурно-функциональных изменений головного мозга у детей с применением магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усовершенствованным протоколом сканирования и специально разработанных импульсных последовательностей комплексной МРТ, функциональной МРТ покоя и диффузионной МРТ, который может быть использован для высокоэффективной и достоверной диагностики структурных и функциональных изменений мозга у детей с ДЦП до и после проведения нейрореабилитации;
5.3. Разработан метод оценки прогноза послеоперационного периода у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией на основании функционального и цитогенетического подходов для определения реабилитационного потенциала;
5.4. Разработана технология интраоперационной фотодинамической терапии под флуоресцентным и биоспектроскопическим контролем, обладающая положительным влиянием на увеличение степени локального контроля при рецидивирующих интракраниальных менингиомах и вторичных злокачественных новообразованиях головного мозга; разработан нейросетевой алгоритм, позволяющий прогнозировать дальнейшее развитие неопластического процесса при рецидивирующих интракраниальных менингиомах;
5.5. Получены результаты для разработки метода ранней диагностики скрытого нейродегенеративного поражения головного мозга у пациентов с ишемическим инсультом.

6. Онкология
6.1. Разработан метод прогнозирования результатов хирургического лечения нейрогенных опухолей спинного мозга и нервных сплетений на основе созданных алгоритмов хирургической тактики лечения и интраоперационного нейрофизиологического мониторинга состояния сегментарного аппарата регуляции двигательной активности и тазовых функций.
6.2. На основании полученных данных о мутационном статусе гена TP53 разработан алгоритм определения группы пациентов наиболее неблагоприятного риска и предложен алгоритм оптимальной терапевтической тактики пациентов данной группы с острым миелоидным лейкозом;
6.3. Разработан метод комбинированной диагностики с применением методов омикс-технологий для улучшения результатов лечения заболевания путем раннего выявления злокачественных опухолей яичника;
6.4. Разработана методика анализа летучих органических соединений мочи для скрининга рака предстательной железы, основанная на газовой хромато-масс-спектрометрии.

7. Репродуктивное здоровье
7.1. Выявлены наиболее значимые факторы риска у пациенток с плацентарной адгезивно-инвазивной патологией, с осложнениями беременности, с нарушением сроков родоразрешения, необходимостью применения кровесберегающих технологий при родоразрешении.

8. Эндокринология
8.1. Разработан метод персонифицированного подхода к лечению сахарного диабета 2 типа в сочетании с различными стадиями неалкогольной жировой болезни печени;
8.2. В экспериментальных и клинических условиях проведен поиск лабораторных, функциональных и структурных показателей, позволяющих наиболее точно охарактеризовать повреждение ЦНС и костной ткани при сахарном диабете 2 типа.
8.3. Синтезированы 5 коротко-пептидных аналогов нативного кисспептина Kiss-54, на экспериментальной модели гипогонадизма выполнен скрининг биологической активности и фармакологической эффективности этих пептидов с целью выбора «соединения–кандидата» для лечения мужского гипогонодизма.

Программа создания и развития Центра персонализированной медицины полностью соответствует приоритетным направлениям развития Российской Федерации. Внесен весомый вклад в развитие направления «Персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения», реализованы крупные научные проекты, создана научная и образовательная инфраструктура для дальнейшей реализации этого стратегического направления.

По результатам 2024 года проведено заседание Наблюдательного совета с участием экспертов международного уровня и принято единогласное решение о полном выполнении заявленного плана работ и мировом уровне научных достижений.
За 2024 год сотрудниками НЦМУ опубликовано 69 научных статей, из которых 43 публикации с квартилем q1 и q2.

Всего получено 2 патента РФ, 13 свидетельств о государственной регистрации программ ЭВМ и баз данных, 1 свидетельство на товарный знак, 5 медицинских изделий, разработанных в ходе проекта, поданы на регистрацию в Росздравнадзор после завершения всех видов испытаний. Получены положительные заключения Росздравнадзора по инспекции системы менеджмента качества производства для медицинских изделий.

Обеспечена интеграция НЦМУ «Центр персонализированной медицины» в международное сообщество и инициированы совместные международные проекты (5 новых договоров о международном сотрудничестве, научные стажировки, мероприятия с международным участием), а также подготовлены кадры и сформирована инфраструктура для внедрения результатов в практическое здравоохранение, продолжено функционирование созданные ЦКП, в частности, ЦКП «Индуцированные плюрипотентные клетки».
Результаты исследований с успехом представлены на различных площадках.

Выставки разработок НЦМУ «Центр персонализированной медицины» в 2024 году

Направление «Популяционная генетика и неинфекционные заболевания полигенной природы»

В 2024 года завершен набор и фенотипирование пациентов с ОНМК и атеросклерозом периферических артерий. Определены факторы, риска рестеноза после проведения эндартерэктомии. Основными предикторами рестеноза оказались: дислипидемия, ожирение, гипергликемия, скорость клубочковой фильтрации и повышение уровня фибриногена. Изучен состав микробиома атеросклеротических бляшек (АСБ) и предикторы рестеноза после операции каротидной эндартерэктомии (КЭЭ) в ходе проспективного наблюдения.

Создана первая база данных результатов полногеномных ассоциативных исследований у жителей РФ для 400 полигенных признаков, включая возрастные заболевания. Результаты исследований, информация об ассоциированных с болезнями генах и мутациях стали доступны в открытом доступе через портал Биобанк России, размещенный на сайте НМИЦ им. В. А. Алмазова.

В ходе выполнения проекта разработан автоматизированный протокол обработки геномных данных с низким покрытием, включающий этапы поиска ДНК вариантов, импутацию генотипов, а также оценку качества полученных данных.

По результатам глубокого фенотипирования, проспективного наблюдения и оценки полигенного риска популяционной когорты жителей России выявлены факторы, определяющие индивидуальную траекторию метаболического здоровья, а также разработаны калькуляторы 10-летнего риска развития сахарного диабета и сердечно-сосудистых событий.

В 2024 году успешно проведены технические и клинические испытания медицинского изделия “Рекомендательная система «DiaCompanion Pro» для пациенток с гестационным сахарным диабетом. Разработанное досье подано на регистрацию в Росздравнадзор.

Идентифицированы новые генетические и гормональные маркеры метаболически нездорового ожирения и прогностические факторы развития метаболических нарушений через 3-5 лет проспективного наблюдения. Уточнены механизмы действия препаратов для лечения ожирения (ингибиторы обратного захвата нейромедиаторов и агонисты рецепторов ГПП1) на бурую жировую ткань. Разработана модель на основе машинного обучения, прогнозирующая эффект лечения ожирения препаратами этих групп.

На выборке пациентов с атеросклерозом периферических артерий, установлены основные предикторы рестеноза после эндартерэктомии. Выявлены прогностические ассоциации концентрации церамидов с демографическими, клинико-анамнестическими и лабораторными параметрами пациентов с ОКС, взаимосвязи особенностей динамики концентраций церамидов Cer (d18:1/16:0), Cer (d18:1/18:0), Cer (d18:1/24:0) и Cer (d18:1/24:1) с особенностями течения ОКС, развитием повторных СС-событий.

В ходе анализа профиля микробиоты АСБ методом высокопроцессивного секвенирования V4 участка 16S рРНК гена бактериального генома образцов извлеченной в ходе оперативного лечения АСБ, было показано, что в АСБ наиболее представленны 4 филума: Pseudomonadota (ранее известный как Proteobacteria), Bacteroidota, Actinomycetota (Actinobacteria), Bacillota (Firmicutes).

Выполнен фармакогенетический анализ антиагрегантной (ингибиторы P2Y12), антиаритмической (бета-адреноблокаторы), гиполипидемической (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) терапии в когорте пациентов с ОКС, выявлены ассоциации фармакогенетических детерминант с неблагоприятными событиями.

Разработаны прогностические модели рисков развития аортального стеноза, позволяющие оценивать вклад различных клинических факторов. Изучен вклад фенотипов нарушения углеводного обмена в профиль сердечно-сосудистых нарушений.

Таким образом, атеросклеротические бляшки у пациентов с рестенозом сонных артерий после каротидной эндартерэктомии заселены грамотрицательными бактериями, которые могут быть патогенными для человека, способствовать усугублению воспаления в сосудистой стенке и атерогенезу.

Направление «Неизвестные, редкие и генетически-обусловленные заболевания»

В 2024 году для выявления редких и неизвестных генов разработано 7 целевых панелей для секвенирования NGS (комплексная панель, врожденные пороки развития, гипертрофическая кардиомиопатия, генотипирование гена титина, кардиопанель). Для установления молекулярного патогенеза редких и неизвестных заболеваний проведены генетические, цитогенетические и клеточные исследования для определения новых генетических вариантов и патогенетических механизмов. Выявлено 8 новых причинных генов, описано более 50 новых мутаций в известных генах. Идентификация конкретных причин заболеваний генетической природы, в том числе ранее неизвестных, в конечном итоге нацелена на создание таргетных препаратов, включая препараты для генной терапии.

Созданы регистры редких заболеваний и кардиомиопатий. Совмещение в регистрах геномных и фенотипических данных позволяет на фоне накопления материала повысить точность прогноза и выбора лечения.

В ходе выполнения проекта создана биотехнологическая платформа для получения новых органоидных и трансгенных (мыши, крысы, рыбы) моделей методом генетического редактирования Crispr-Cas9. Отработано получение постоянных линий трансгенов.

Новые модели позволяют изучить генетические поломки, разработать методы по их исправлению на ранних стадиях развития.

Впервые было показано, что клетки нервного гребня возможно генетически перепрограммировать в направлении специализации дофаминовых нейронов, потеря которых приводит к Паркинсонизму у людей.

В 2024 году разработана и апробирована уникальная модель ex vivo культивирования аортального клапана в остеогенных условиях, которая позволяет моделировать патологическую кальцификацию, сохраняя исходную структуру клапана и взаимодействие в нём различных клеточных популяций.

Предложен новый подход к лечению перикардита, распространенного осложнения Болезни Стилла взрослых (БСВ): комбинация индивидуально подобранных НПВП и колхицина.

Этот подход дает значительное преимущество для пациентов с БСВ. Он экономически эффективен, широко доступен и имеет хороший профиль безопасности. Это делает его потенциально ценным вариантом для более широкого круга пациентов.

Направление «Онкология»

В 2024 году при обобщении результатов молекулярно-генетического тестирования эмбриональных опухолей ЦНС у пациентов детского возраста получены данные о частоте и вариантах клинически значимых молекулярно-генетических альтераций в зависимости от гистологического варианта опухоли. На их основе разработаны алгоритмы противоопухолевой терапии с включением молекулярно-направленной терапии, которые продемонстрировали приемлемую токсичность и эффективность при рецидивирующих и эмбриональных опухолях у пациентов детского возраста.

На основании результатов секвенирования ДНК пациентов с нейроэндокринными опухолями впервые выявлены варианты генов, мутации в которых ранее не были ассоциированы с их развитием (TSC1, ATP2B3, CDKN1B, NF1, ZNRF3, CDH1, APC).

Найдено 132 дифференциально экспрессирующихся (ДЭ) гена между usp8«+» и usp8«-» кортикотропиномами (КТ). Выделено 4 дифференциально экспрессирующихся сигнальных пути, имеющих отношение к биологии опухолевого процесса, среди них оказался Wnt сигнальный путь, экспрессия двух генов(SFRP1 и RSPO2), участвующих в регуляции этого пути оказалась ниже в usp8«+», чем в usp8«-» КТ. По результатам исследования разработана гипотеза о взаимосвязи Wnt сигнального пути и регуляции экспрессии соматостатиновых рецепторов на клеточной мембране кортикотропиномы.

В 2024 году исследована функциональная активность CAR-T и CAR-NK клеток, модифицированных химерными антигенными рецепторами нового поколения с рациональной экспрессией вспомогательных молекул. Показана возможность продукции такими CAR-клетками противовоспалительных факторов, что положительно сказывается на персистенции CAR T и CAR NK клеток в очагах солидных опухолей. Проведены работы по исследованию CAR T- и CAR NK-клеток нового дизайна в отношении опухолей Т-клеточного происхождения на модельных животных линии NSG. Проведены исследования эффективности CAR T-клеток in vitro.

Проведены доклинические in vitro исследования по оценке таргетных свойств, а также токсичности мишенного пептидного препарата RAS70@RGD меченного флуоресцентной меткой. Показано на моделях внутричерепных опухолей головного мозга у животных, что пептид избирательно проникает в опухоль, накапливаясь в клетках глиомы, что, в свою очередь, будет использовано для интраоперационной диагностики новообразований. Утвержден протокол пилотного клинического исследования мишенного пептидного препарата RAS70@RGD у нейроонкологических больных и получено разрешение этического комитета для дальнейшего его анализа ex vivo. Проведенные исследования in vitro и in vivo в эксперименте не выявили побочных эффектов и токсичности препарата.

В 2024 году успешно завершена разработка тераностической пары [68Ga]/[177Lu]-BQ7812 для радионуклидной терапии рака предстательной железы на основе комплекса [177Lu]3+ и нового химического предшественника BQ7812.

В ходе выполнения проекта НЦМУ «Центр персонализированной медицины» успешно разработан модуль автоматического синтеза радиофармпрепаратов на основе радиометаллов (68Ga, 177Lu) и компьютерная программа для управления синтезом. Получены экспериментальные образцы [177Lu]BQ7812.

Разработано медицинское изделие «Программа ЭВМ на основе искусственного интеллекта для повышения точности диагностики рака шейки матки». Выполнена валидация конечного программного продукта (Нейросетевой алгоритм), созданного для ранней диагностики рака шейки матки в клинических условиях. Проведен сбор параметров о чувствительности (81%) и специфичности (86%), площадь под кривой (89%) метода, отладка, повторные повторяющиеся тренировки нейронной сети с учетом ранее распознанных ошибочных распознаваний. С целью регистрации разработанной программы ЭВМ как медицинского изделия, успешно пройдены технические и клинические испытания.

В 2024 году на основе обучения сверточной нейронной сети, получена модель детекции солидных новообразований поджелудочной железы при ЭУС, которая положена в основу программы для ЭВМ. При использовании дополнительного датасета проведено тестирование и отладка параметров модели и функций компьютерной программы. Параметры работы программы доведены до оптимальных (чувствительность – 91%, специфичность — 84%). С целью регистрации программы как медицинского изделия успешно пройдены технические и клинические испытания, и регистрационное досье подано в Росздравнадзор.

При анализе предикторов венозных тромбозов у пациентов с глиомами построена прогностическая модель расчета риска венозного тромбоза для хирургического этапа лечения, включившая в себя пять параметров (парез нижних конечностей, уровень Д-димера, уровень тромбоцитов в периферической крови, анамнез лучевой терапии и возраст старше 63 лет). Выполнена валидация модели на пациентах проспективной группы наблюдения (AUC 0,908). Разработана версия 1.0 программного обеспечения расчета риска венозных тромбозов «ГлиомаРискТромбоз» в виде web-приложения в качестве медицинского изделия. Успешно проведены технические и клинические испытания в рамках регистрации в качестве медицинского изделия.

Направление «Инфекционные заболевания, микробная и антимикробная терапия»

В 2024 году в рамках выполнения проекта НЦМУ «Центр персонализированной медицины» завершено формирование датасета с клиническими, лабораторными и инструментальными данными 4000 больных COVID-19 и осуществлен поиск предикторов отдаленных исходов со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной и эндокринной систем.

На основании разработанного алгоритма создано медицинское изделие «Калькулятор прогнозирования летального исхода у пациентов с COVID-19», для которого подготовлен и утвержден комплект документов для регистрации, завершен этап технических и клинических испытаний, а также сформировано и подано досье в Росздравнадзор для регистрации.

На основании результатов молекулярно-генетических исследований (GWAS) cоздана веб-платформа “COVID Genetics Russia”, которая размещена на доменах НМИЦ им. В.А. Алмазова (https://covid-genetics.almazovcentre.ru/#). Использование платфоомы в открытом доступе может способствовать поиску маркеров тяжелого течения и прогноза COVID-19.

Впервые установлено, что маркер rs10243239, связанный с сатурацией крови, имеет важное прогностическое значение для выявления пациентов с повышенным риском дыхательной недостаточности, что в дальнейшем может быть использовано для создания генетических тест-систем, а также внедрено в клиническую практику. Выполненный анализ панели циркулирующих микроРНК, ассоциированных с метаболическими нарушениями и дисфункцией бета-клеток поджелудочной железы, позволил продемонстрировать потенциальную роль эпигенетической дисрегуляции в формировании нарушений углеводного обмена у пациентов с ранее перенесенным COVID-19 средней и тяжелой степени. Оптимизирована панель диагностики нарушений иммунной системы, которая позволяет выявлять признаки иммуносупрессии в отдаленный период после перенесенной коронавирусной инфекции, и ее широкое использование в клинической практике помогает на ранних этапах пост-инфекционного процесса прогнозировать риск повторного инфицирования и манифестации аутоиммунных заболеваний.

Анализ метаболических путей микробиоты кишечника у беременных с ГСД во втором триместре позволил впервые выявить механизмы, вовлеченные в развитие крупного к сроку гестации новорожденного, а именно установить вклад продукции менахинона, бактериального синтеза пальмитолеиновой кислоты, а также микробной продукции олеиновой кислоты. С учетом микробиома кишечника разработана модель прогнозирования потребности в инсулинотерапии у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом. Изучение микробиома матки и влагалища позволило выявить различия у женщин с раком эндометрия и гиперпластическими процессами, а также определить состав микробиоты, выступающий в качестве риска развития онкологических заболеваний.

Объединенный многопрофильный Биобанк является одним из ключевых элементов инновационной биомедицинской инфраструктуры Центра Алмазова.

Главная цель Биобанка – всесторонне способствовать развитию инновационных технологий в России; работая на стыке биомедицинских направлений, быть важным звеном в развитии новых, прорывных технологий в различных областях фундаментальной и прикладной биомедицины, и способствовать их быстрому, качественному и эффективному трансферу в медицинскую практику.

Работа в Биобанке построена по принципам надлежащей лабораторной, медицинской и производственной практики, внедрена система менеджмента качества (QMS), соответствующая стандартам ISO 9001, а репозиторий образцов биологического материала создан и функционирует согласно передовым международным рекомендациям ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories).

Активное участие в научно-исследовательских проектах посредством обеспечения сбора, пробоподготовки, ответственного хранения биологических образцов, а также ассоциированной с ними демографической, медицинской информации.

ЦКП «Биобанк» функционирует на стыке научно-исследовательских, клинических, образовательных, этических, социально полезных интересов. В своей деятельности придерживается международных рекомендаций ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories), руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Этическим комитетом и Уставом Центра Алмазова.

Коллекция Биобанка

Биоресурсные коллекции НИГ биобанкирования охватывают широкий спектр патологии как взрослой, так и детской когорт пациентов и включают в себя более 50 000 биообразцов различных биологических жидкостей (сыворотки, плазмы, цельной крови, слюны, ликвора), нуклеиновых кислот, мононуклеарных фракций периферической крови и костного мозга, тканей, первичных клеточных культур.

Благодаря мощной клинической базе Центра Алмазова Биобанк располагает коллекциями биообразцов от пациентов с сердечно-сосудистой, гематологической, эндокринологической, акушерско-гинекологической патологией, врожденными изолированными и сочетанными пороками развития, биообразцами от пациентов, страдающих нейромышечными заболеваниями с вовлечением в патологический процесс сердечной мышцы, от пациентов с редкими генетическими синдромами, включая материал родственников первой линии родства в случае возможности его забора. Помимо описанных коллекций, Биобанк Центра Алмазова располагает коллекцией биообразцов эпидемиологического проекта ЭССЕ, а также уникальными образцами, полученными от жителей Ленинграда, переживших блокаду.

На сегодняшний день Биобанк Центра Алмазова располагает более 100 000 образцами в составе разнообразных коллекций.

В 2024 году запущен процесс перехода на отечественное программное обеспечение. Это позволит не только создать более четкую структуру хранящихся коллекций биоматериала, но и организовать рабочие процессы взаимодействия с исследователями на качественно новом уровне. Интеграция с медицинской информационной системой Центра Алмазова даст возможность обеспечить прослеживаемость от забора образца до его непосредственного применения в проводимом исследовании.

Комплекс «Центр доклинических и трансляционных исследований» (ЦДТИ) – объект научной и образовательной инфраструктуры ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, обеспечивающий проведение широкого спектра фундаментальных, поисковых и прикладных исследований и разработок, направленные на определение новых методов терапии, профилактики и реабилитации социально-значимых заболеваний, а также разработку и валидацию экспериментальных моделей различных патологических состояний.

В составе Комплекса ЦДТИ – Испытательный центр, Служба обеспечения качества, Группа сопровождения доклинических исследований. Испытательный центр представлен ветеринарной, провизорской службами, исследовательскими группами (группа электронной микроскопии, группа клеточных и генетических технологий, химико-аналитическая группа, группа биохимических исследований).

Испытательный центр Комплекса ЦДТИ имеет в составе экспериментально-виварный комплекс для содержания и разведения конвенциональных животных и грызунов SPF-статуса, рыб Danio rerio, располагает современным оборудованием и специальными помещениями (операционные блоки, места для послеоперационного содержания и ухода), что позволяет разрабатывать, валидировать и внедрять в практику широкий спектр экспериментальных биомоделей, в том числе с использованием крупных (свиньи, овцы) и генно-модифицированных животных.

Деятельность комплекса «ЦДТИ» осуществляется в полном соответствии Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP).

На данные момент в Комплексе ЦДТИ поддерживается 18 генно-модифицированных линий мышей и 9 линий трансгенных рыб Danio rerio, которые являются трансляционными моделями распространенных заболеваний человека. Сотрудники владеют методологией полного цикла получения генно-модифицированных мышей, начиная от дизайна целевых модификаций в геноме и создания генетических конструкций до получения готовых генетических линий.

Созданы условия для проведения хирургических экспериментальных исследований любой сложности — операций на изолированном сердце с использованием искусственного кровообращения, ангиохирургических вмешательств, лапароскопических операций, экзо- , эндопротезирования, операций под динамическим рентгеноконтролем, исследований в травматологии, что позволяет проводить апробацию медицинских изделий и технологий, в том числе специального назначения. Приборный парк комплекса ЦДТИ представлен более 500 единицами современного аналитического оборудования для проведения клинико-диагностических, физико-химических, патоморфологических, иммунохимических, физиологических, цитологических и молекулярно-биологических исследований.

Одно из ключевых направлений деятельности – проведение доклинических исследований лекарственных средств (оригинальных, воспроизведенных, биоаналогов, радиофармацевтических лекарственных препаратов и др.), биомедицинских клеточных продуктов, изделий медицинского назначения. Перечень доклинических исследований включает оценку безопасности и эффективности лекарственных средств и средств медицинского назначения, а также работы по структурно-функциональной характеристике, фармакокинетике, фармакодинамике и биодоступности лекарственных средств.

На площадке Комплекса ЦДТИ осуществляются исследования и разработки по грантам РНФ, проектам, реализованным в рамках НЦМУ, государственных заданий, НИОКР с ГК «Росатом», фармацевтическими предприятиями, научными и образовательными учреждениями Российской Федерации.

С конца 2023 года в Центре Алмазова функционирует университетская стартап-студия. За 2024 год было поддержано и выделено финансирование общим объемом более 25 млн рублей на разработку семи проектов:

• Система электростимуляции и мониторинга «Умная повязка» для лечения хронических ран под руководством д.м.н Чернявского М.А., заведующего НИО сосудистой и интервенционной хирургии;
• Разработка мультипараметровыхконтрольных материалов для проведения биохимических исследований инвитродиагностики совместный проект с ГК Диакон под кураторством д.м.н. Вавиловой Т.В., заведующей кафедрой лабораторной медицины с клиникой;
• Гидрогель для лечения хронических ран под руководством д.м.н Чернявского М.А., заведующего НИО сосудистой и интервенционной хирургии;
• Платформа «Здоровый сон» для ведения пациентов с нарушениями дыхания во сне под руководством д.м.н. Свиряева Ю.В., руководителя группы по сомнологии; руководителя НИГ гиперсомний и дыхательных расстройств НЦМУ «Центр персонализированной медицины»;
• Якорная система фиксации мягких тканей с многоразовой рукояткой для проведения реконструктивных артроскопических операций совместный проект с компанией РусАртро;
• Разработка иммунохроматографической системы для неотложной диагностики совместный проект с ГК Диакон под кураторством д.м.н. Вавиловой Т.В., заведующей кафедрой лабораторной медицины с клиникой;
• Создание инструмента, для унификации и автоматизации процессов внутрилабораторного контроля качества клинико-диагностических лабораторий совместный проект с ГК Диакон под кураторством д.м.н. Вавиловой Т.В., заведующей кафедрой лабораторной медицины с клиникой.

Созданные в Центре Алмазова стартапы будут вносить вклад в инновационное развитие и технологическую модернизацию российской экономики в области медицины, фармацевтики и сопутствующих отраслей экономики Российской Федерации.